2022年南阳市化妆品监督抽检工作方案
2022年南阳市化妆品监督抽检工作方案
为深入贯彻落实省药监局和市委、市政府万博体育3.0手机版：化妆品安全工作的总体部署，切实做好2022年化妆品监督抽检工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品监督抽检工作规范》等规定，结合我市实际，制定本方案。
一、工作目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以落实“四个最严”为根本遵循，坚持问题导向，结合往年抽检结果，针对重点产品、重点环节和重点区域开展监督抽检，及时发现化妆品安全隐患，加大对非法添加等违法行为的打击力度，规范化妆品生产经营行为，保障化妆品质量安全，着力满足人民日益增长的美好生活需要。
二、工作原则
(一)坚持问题导向。准确把握化妆品监督抽检工作的“监督”性质，以发现问题、防控风险为基本原则和主要目标。以问题多发品种、场所为重点对象，结合问题危害程度，强化对高风险产品的抽检力度，提升抽样靶向性，提高问题发现率。
(二)监督抽检兼顾不同区域、场所的覆盖。在区域方面，覆盖城市、农村、城乡结合部等;在场所方面，覆盖美容、美发、美妆、美甲机构，宾馆酒店，按摩足疗场所，洗浴娱乐场所，月子会所，以及药店、母婴用品专卖店、小商店(含小型日用百货店)、零售连锁店，商场、超市、集中交易市场、展销会、网络
经营者等。
(三)坚持监检结合。监督抽检应与日常监管、检查、专项整治有机结合，提升监管效率和抽检工作质量。强化抽样管理，抽样前，制定详细计划，强化抽检工作培训;抽样时，对被抽样单位实施监督检查，发现违法行为或者产品的，应直接依法查处或移送有管辖权的药品监督管理部门进行查处。对检出的不合格产品，相关药品监督管理部门应及时对产品生产经营者进行检查确
认，控制风险，督促企业采取整改措施，提升质量管理水平。
三、任务分工
(一)任务安排。2022年度南阳市化妆品监督抽检计划30批次。
抽检品种为面膜类、洗浴类2类产品。抽样任务由市局承担，检验工作由省食药检所承担。具体品种和抽样单位见附件1，抽样及检测要求见附件2。抽样检验工作应按照附件2中的时限要求完成。
各抽检单位在11月30日前完成各类别化妆品的抽样、检验、数据报送工作。
因特殊原因不能按照本方案确定的环节、数量抽取的，报省药监局同意，可根据实际情况进行调整。
(二)职责分工。市局负责完成所分配的化妆品抽检任务，指导各辖区局做好不合格化妆品检验结果送达、核查处置及处理结果上报等相关工作。省食药检所负责完成所分配的化妆品检验工作，检验数据填报、分析评价等工作。
四、工作要求
2022年度化妆品抽检工作原则上应按照《产品质量监督抽查管理暂行办法》《化妆品监督抽检工作规范》等进行。
(一)抽样要求
1.应结合日常监管、监督检查、专项整治和规范化建设试点工作，开展化妆品的抽样工作。除网络抽样外，化妆品使用场所(含美容、美发、美妆、美甲机构和宾馆酒店、按摩足疗场所、洗浴娱乐场所、月子会所等)抽样比例不少于10%，集中交易市场、展销会、药店、母婴用品专卖店、小商店(含小型日用百货店)等化妆品销售场所抽样比例不少于40%,零售连锁店、商场和超市的抽样比例不高于20%。抽样应覆盖城市、农村、城乡结合部等不同区域，市、县、乡抽样批次控制在1:2:1。
2.抽样人员应当先行对被抽样化妆品生产经营者进行检查，检查内容包括:(1)被抽样化妆品经营者的证照信息、进货查验记录制度建立及执行情况;(2)所生产经营产品的注册或者备案情况;(3)产品出厂检验合格相关证明;(4)国产化妆品生产许可证;(5)产品标签标识与注册批件、备案凭证信息是否相符(与产品质量安全无关的信息及成分表除外)，有无违法违规标注、宣称(标签存在瑕疵，但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的，可以抽样检验)。抽样人员可以通过拍照、录像、录音等方式对现场检查、抽样情况进行记录。
3.抽样人员应当通过国家局网站、化妆品监管APP查询并认真核对样品信息，在检查过程中如发现以下情形:(1)未经许可生产的国产化妆品;(2)未取得批准文号的特殊化妆品;(3)未经备案的普通化妆品;(4)未注明生产日期或有效使用期限的化妆品;(5)超过保质期限的化妆品;(6)已被通告或责令下架的化妆品，应直接依法查处或及时移送有管辖权的药品监督管理部门进行处置，不再进行计划内抽样和检验，同时将异常情况填报信息系统(见附件3)
4.所抽产品应当包装完整、标识齐全，每个产品的抽样量应满足检验要求。抽取样品的剩余有效期应不少于6个月。抽样人员应准确填写抽样记录，并当场对检样、备样进行封样，分别贴上封签和编号，同时采取有效的防拆封措施，保证样品的真实可靠。化妆品具体抽样量(见附件4)，抽样量可视实际情况作出调整，与承检机构联系后确定。化妆品抽样记录和封样单(见附件5、附件6、附件7)采取统一格式，化妆品抽样编号采用“SCH22+抽检单位编号+四位流水号”的模式。
5.抽样单位完成抽样工作后，应按要求在5个工作日内将样品转交检验机构。为了避免集中送样，抽样单位转交样品前可提前和承检机构联系，确定具体送样日期。抽样单位要及时查询信息系统，原则上避免全省范围内重复抽检同一品种(具有相同特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号的产品，下同)、同一批次的产品，抽取同一品种的样品不得超过3批。
(二)检验要求
1.检验机构接收样品时，应当指派专人负责检查，确认样品与抽样记录是否一致，样品封条有无破损，是否有混批现象。对未按抽样比例和抽样覆盖面的要求抽取的样品以及抽样不规范的样品，检验机构应不予接收并书面说明理由(见附件8)。
2.检验机构应按照附件2的检测要求和检验依据进行检验。
3.检验机构可以探索选择方案规定之外、有利于揭示产品质量安全风险的检验项目作为拓展性检验项目，按规定时限检验并出具检验报告。拓展性检验项目应当为《化妆品安全技术规范》(2015版)或者化妆品补充检验方法规定的项目，且能够依据强制性国家标准、技术规范或者化妆品注册资料载明的技术要求做出判定的项目。
4.检验结论合格的，检验机构应当在出具检验报告后7个工作日内将一式两份检验报告书报送抽样单位。检验结论不合格的，检验机构应按照检出一批、报送一批的原则，在出具检验报告书2个工作日内分别将检验报告书一式六份、抽样记录复印件六份以及样品外包装照片六份寄送至省局执法监督处。(注:应对问题产品的包装进行拍照并彩色打印，打印时要求样品名称、批准文号/备案号、批号、生产企业名称等信息清晰可见，便于后期样品信息的核对)
5.检验机构在每月10日前，将上一月完成并输入信息平台的检验数据汇总，按规定格式报送省局执法监督处。
6.检验机构在检验任务完成后10日内，应将工作总结报送省局执法监督处，电子版发送至邮箱。
(三)核查处置
1.负责核查处置的单位收到不合格检验报告和抽样检验结果通知书(见附件9)等材料后，应在5个工作日内将检验报告送达本辖区内被抽样化妆品生产经营者和标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人(代理商)，并书面告知其依法享有的权利和应当承担的义务。
2.负责核查处置的单位在送达检验报告的同时，应直接对不合格产品生产经营企业原料使用、生产销售记录、进货查验记录等情况开展检查，对不合格产品同品种临近批次的产品进行抽检。对发现的违法行为依法查处、处罚到位;督促、指导企业落实主体责任，举一反三，排查风险，及时采取整改措施，切实改进质量管理体系。
3.不合格产品核查处置工作中，存在标示化妆品注册人、备案人、受托生产企业否认生产该不合格产品的，药品监督管理部门应要求企业填写《产品假冒情况说明》(见附件10)，加盖企业公章，并将有关情况说明上报生产企业所在地的药品监管分局。生产企业所在地的药品监管分局应及时对上述情况进行审核，并与被抽样单位所在地药品监管部门相互配合，进行核查。经查证，确认不是该企业生产的，生产企业所在地的药品监管分局及时将情况说明上报信息系统;确认是该企业生产的，对其企图推卸责任逃避监管的行为，要依法严惩。
4.对于监督抽检不合格化妆品，负责经营环节核查处置的单位应当重点核查产品进货渠道，固定相关产品的进货台账等证据，对不合格产品的上游经营企业所在地药品监督管理部门要进行逐级协查通报;对未履行进货查验记录等义务，不能提供进货查验记录的化妆品经营者，负责药品监督管理的部门要依法对未履行进货查验记录等义务和经营不合格产品等违法行为予以并处，不得适用化妆品监督管理条例第六十八条的规定对其免除行政处罚。
(四)异议和复检要求
1.化妆品生产经营者、注册人、备案人或境内责任人对检验结论或者抽样过程、样品真实性、检验方法、标准适用等事项有异议的，可向实施抽样检验的部门或其上一级负责药品的监督管理部门以书面形式提出异议或复检申请。对检验结论有异议的，受理部门应当自出具受理通知书之日起7个工作日内，在国家局公布的复检机构名录随机确定复检机构。复检机构与初检机构不得为同一机构。化妆品生产经营者逾期未提出、未按照要求提出异议或者复检申请的，视为对抽样检验过程和结果无异议，认可检验结论。
2.复检机构应在出具复检报告2个工作日内向受理部门提交复检结论。
3.受理部门应当自样品真实性审核完成或收到复检结论之日起2个工作日内，将异议或复检处理结果通知复检申请人，并通报相关药品监督管理部门。
五、其他要求
1.要高度重视，切实加强组织领导，严格按照本方案要求，认真做好监督检查、抽样、样品送达、检验、结果送达与异议复检、核查处置和信息报送等工作。省药监局将对各单位化妆品监督抽检工作进行督导抽查，依据各单位完成化妆品抽检任务、信息平台数据上传等情况对各单位抽检工作进行考核通报。
2.在监督抽检工作中要坚持问题导向，突出风险高发区域、环节、品种等，加大抽检力度，提高问题产品发现率。对于抽检中发现的问题产品，要及时采取有效控制措施，依法进行核查处置，切实消除风险隐患。
3.要结合抽检工作要求，加大对化妆品监督抽检工作人员的培训力度，尤其要加强抽检信息平台使用方面的培训和交流，确保所有化妆品抽检信息全部录入信息平台，不断提升抽检工作效率和质量。河南省药品化妆品抽验管理系统信息平台的访问网址是http://222.143.25.79/;河南药品化妆品抽检QQ群号:372430574，河南药化平台一检验QQ群号:461471750，河南药化平台一监管QQ群号:597078320，抽检工作联系电话:0371一65567356。
4.参与抽检的单位和个人要严格遵守廉洁纪律和工作纪律，未经组织单位授权不得擅自发布有关抽检的信息，不得在开展抽样工作前事先通知被抽检单位，不得接受被抽检单位或个人的馈赠，不得利用抽检结果开展有偿活动，不得随意更改抽样地点和样品信息，不得瞒报、谎报、漏报或擅自更改检验数据，确保结果的真实性、客观性和准确性。